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Core Work Scope

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임상연구의 Core Work Scope는 Clinical Research와 Regulatory Affairs와 Pharmacovigilance를 통해 이루어집니다

Clinical Research

  • 임상시험에 대한 효율적이고 전반적인 업무서비스 제공
  • 신속한 개발을 위한 임상 개발 계획 마련
  • 임상시험 계획 개요, 임상시험 계획서 및 임상시험 참가를 위한 동의 설명 문서의 책정 및 변경
  • IND 및 NDA제출문서의 임상관련 문서의 준비 및 관리
  • 한국식품의약품안전처의 의학전문가, 의약품관련 위원회와 관련된 사안에 대한 토론 및 상담
  • CRO 선정 및 관리
  • 고품질 임상시험 실시
  • Key Opinion Leader(KOL)와 전략적인 네트워크의 형성

Pharmacovigilance

  • 의약안전성 정보시스템의 구축과 유지지원(SOP, PSP, PVA 작성, 교육)
  • 의약안전성정보 수집,보고,보관)
  • 의약안전성정보시스템의 품질보증 의약안전성정보의 규제요건 수집 및관리

Regulatory Affairs

  • pre-IND/IND/NDA의 전반적인 활동을 대응 및 관리
  • Common Technical Document(CTD) 준비
  • 의뢰사, CRO 등과 협력하여 IND 사전상담, 준비, 제출, 검토 절차의 관리
  • 규정, 지침에 관한 지속적인 정보 수집