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임상연구 >
Core Work Scope
Clinical Research
- 임상시험에 대한 효율적이고 전반적인 업무서비스 제공
- 신속한 개발을 위한 임상 개발 계획 마련
- 임상시험 계획 개요, 임상시험 계획서 및 임상시험 참가를 위한 동의 설명 문서의 책정 및 변경
- IND 및 NDA제출문서의 임상관련 문서의 준비 및 관리
- 한국식품의약품안전처의 의학전문가, 의약품관련 위원회와 관련된 사안에 대한 토론 및 상담
- CRO 선정 및 관리
- 고품질 임상시험 실시
- Key Opinion Leader(KOL)와 전략적인 네트워크의 형성
Pharmacovigilance
- 의약안전성 정보시스템의 구축과 유지지원(SOP, PSP, PVA 작성, 교육)
- 의약안전성정보 수집,보고,보관)
- 의약안전성정보시스템의 품질보증 의약안전성정보의 규제요건 수집 및관리
Regulatory Affairs
- pre-IND/IND/NDA의 전반적인 활동을 대응 및 관리
- Common Technical Document(CTD) 준비
- 의뢰사, CRO 등과 협력하여 IND 사전상담, 준비, 제출, 검토 절차의 관리
- 규정, 지침에 관한 지속적인 정보 수집